在线客服:
五大联赛下注 五大联赛下注
全国服务热线:010-53193650
您的位置:首页 > 新闻中心 >

药物的接收与接受_临床医学_医学与健康_专业信息

浏览 181次 来源:【jake推荐】 作者:-=Jake=-    时间:2021-01-27 13:01:20
[摘要] 范》(以下简称《规范》),制定药品收货与验收标准。应当依据随货同行单(票)核对药品实物。容,与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。件和《进口药品检验报告书》。(一)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。验收药品应当做好验收记录。托购货单位进行药品验收。药品验收记录。

药品的接收和接受第一条企业应当按照国家有关法律法规和《药品经营质量管理规定》(以下简称《规范》)制定药品的接收和接受标准。 。收货,验收过程中有不符合质量标准或怀疑假冒伪劣药品的,由质量管理部门按照有关规定处理,并在必要时报告给药品监督管理部门。第二条收货人应当检查运输工具和运输情况。 (一)检查运输工具是否气密。如果在运输工具中发现雨水,腐蚀,污染等可能影响药品质量的情况,请及时通知采购部门并报告给质量管理部门进行处理。 。(二)根据运输单据,请检查其是否满足约定的运输期限。如果该期限不符合约定的运输期限,请报告给质量管理部门进行处理。(三)如果供应商委托药品运输,企业采购部门应当事先询问供应商其运输方式,承运人,出发时间等信息,并将上述情况提前通知收货人;收货人必须通过以下方式一并检查上述内容:药物到货后一小时。如果内容不一致,请通知采购部门,并报告给质量管理部门进行处理。[四) W当冷藏药品和冷冻药品到达时,检查冷藏车,车载冷藏容器或保温箱的温度状况,检查并保存运输过程和货物到达的温度记录;运输或温度不符合规定的冷藏设备的,不合格的,予以拒收,并同时进行管理和控制,记录并报质量管理部门处理。

第三条药品到货时,收货人应当核对随附的文件(凭证)和有关药品的购买记录。如果没有随附的票据(票)或购买记录,则将其拒绝;通用名称,剂型,规格,批号,数量,接收单位,交货地址,交货日期等与采购记录和公司实际情况不符的,予以拒绝,并由采购部门承担被通知处理。第四条实物药品应当按照随附文件(凭证)进行检查。如果随附文件(机票)中记载的药品的通用名称,剂型,规格,批号,数量,制造商等与实际药品不一致,应予以拒绝,并通知采购部门进行处理。 。第五条收货过程中,采购部门应当负责核对和处理采购记录中所附单据(凭证)或所交付的药品之间的矛盾。 (一)对于随附票据(票)的内容,如果数量以外的内容与购买记录和实际药品不一致,则只有在供应商确认并提供正确的随附票据后才能确认( (二)如果随附的帐单(票)与药品的购买记录或药品的实物数量不符,则在供应商确认后,购买部门应在收到货物之前确定并调整购买数量(三)如果供应商拒绝确认随附票据(票证)中与购买记录或实物药品不符的内容,则应予以拒绝。如果出现异常情况,则应报告给质量管理部门进行处理。

第六条收货人应当拆除药品的运输保护包装,检查药品的外包装是否完好,并拒收损坏,污染或标识不清的药品。收货人员应当将检查好的药品放在相应的待检查区域,并在签发随附的票据(票)后将其交给检查人员。第七条被检查区域和药品检查,接受的设施设备应当符合下列条件:(一)被检查区域有清楚的标识,并与其他区域有效隔离;(二)要检查的药品与要检查的药品的存放温度要求相符;(三)为受到特殊管理的药品建立专门的检查区,并符合安全控制要求;(四)保持检查设施和设备清洁, (五)配备有必要的电子药品监管代码扫描代码和数据上传设备。第八条企业应根据药品的不同种类和特性,明确被检查药品的验收期限;应当在规定的期限内对接受检查的药品进行检查和验收,合格的药品应及时入库并经过检验。和平发现的问题应尽快处理,以防止药物质量受到影响。第九条药品验收应当按照药品资格证明文件的批号进行逐批检查。有关证明文件不齐全或内容与所交付的药品不一致的,不得放入仓库,并移交给质量管理部门进行处理。 (一)根据药品批号检查同一批号的检验报告。药品检验报告必须贴有供应商的药品检验专用印章的原印章或专用质量管理印章;如果购买的是药品,批发企业可以通过电子数据的形式来传输和存储检验报告,但必须保证其合法性和有效性。

(二)在检查和接受要进行批次释放管理的生物产品时,请附上带有供应商的药品检验专用印章或质量管理专用印章的原始印章的“生物产品批次签发证书”。 ]在检查和接受进口药品时,有相关的证明文件,该文件上贴有供应商质量管理专用印章的原图章:1.“进口药物注册证”或“药品注册证”;2.进口麻醉品,精神药物和蛋白质同化制剂以及肽类激素需要“进口许可证”;3.进口药物需要“进口药物材料批准”;4.“进口药物检验报告”或“带有文字的进口药物许可”抽样” [K19]要进口要按照国家要求进行批量签发管理的生物产品,请提供批量签发证书和“进口药品检验报告”。 (四)特殊管理药物的接受必须符合国家有关规定。第十条每次交付的药物均应取样并分批接受。所取的样品应具有代表性。不符合接受标准的样品不得(一)对于到货的相同批号,应根据堆放情况对全药物进行随机抽样和检查。如果总数量为2件以下,则将其存储在仓库中并报告给质量管理部门进行处理。 ,应检查所有样品;如果总量大于2件至少于50件,则应至少取样3件以进行检查;如果数量超过50件,则每件至少要另外取样1件额外的50项。少于50项的,将被计为50项。(二)应从包装盒中抽样并检查整个抽样药品。随机抽取三个最小的包装从中下部的不同位置选择以进行检查。如果密封不当,标签涂污,重量差异明显或外观异常,请至少将样本数量加倍并重新检查。

(三)如果包装上有任何包装异常,例如损坏,污染,渗漏或密封损坏,请打开包装盒并检查最小包装。(四)应当逐箱检查,对于相同批号的药品,应至少随机选择最小的包装之一进行检验;第十一条验收人员应当对所抽检药品的外观,包装,标签和使用说明进行检查和核实。如有问题,请报告质量管理部门。(一)检查运输和存储包装的密封是否损坏,以及通用名称,规格凤凰彩票首页 ,制造商,批号,生产包装标志以及特殊管理的药物,局部用药,过量药物的标记应清楚地标明药物的日期,有效期,批准编号,存放,包装规格以及存放和运输图标。非处方药等。[二)检查最小包装的封口是否牢固牢固,是否损坏,污染或液体,包装和标签印刷是否清晰验收药品核对信息,标签是否牢固。 (三)检查每个最小包装的标签和说明是否满足以下要求:1.标签具有通用名称,成分,性质,药物的适应症或功能,规格,用法和剂量,不良反应,禁忌症,和注意事项用于注射瓶,滴眼瓶等的物品,存储,生产日期,产品批号,有效期,批准编号,制造商等;由于标签尺寸的限制而不能完全标明,至少是一般名称,规格,产品批号,有效期等;中药蜜丸蜡壳至少应标明该药品的通用名称。2.化学药品和生物制品的说明中列出以下内容:药品名称(通用名称,产品名称,英文名称,拼音),成分[有效成分的化学名称,分子式,分子量,化学结构式(化合物制剂可列出其成分名称]],性状,适应症,规格,用法和剂量,不良反应,禁忌症,注意事项,孕妇和哺乳期妇女用药,儿童用药,老年用药,药物相互作用,药物过量,临床试验,药理毒理学,药代动力学,存储,包装,有效期,执行标准,批准编号,制造商(公司名称,生产地址,邮政编码,电话和传真)。

3.中药说明书列出以下内容:药物名称(通用名称,汉语拼音),成分,性质,功能和适应症,规格,用法和剂量,不良反应,禁忌症,注意事项,药物交互,存储,包装,有效期,实施标准,批准文件编号,手册修订日期,生产企业(公司名称,生产地址,邮政编码,电话和传真)。 (四)经特殊管理和外用的药品包装,标签和插页要有规定的标志和警告;处方药和非处方药的标签和插页上有相应的警告或建议,非处方药的包装上有国家规定的专用标志;合成代谢药物,肽激素和含有刺激成分的药物的警告标签为“运动员慎用”。五验收药品核对信息,进口药品的包装和标签应当用中文注明药品的通用名称,主要成分和注册号,并有中文说明。六,中药包装或容器应与中药性质相容,并符合中药质量要求。中药饮片的标签应标明产品名称,包装规格,产地,制造商,产品批号和生产日期;整个包装应标明产品名称,生产地点凤凰彩票官网 ,生产日期,制造商等,并带有合格标志。对于受批准文件编号管理的中药汤剂,还必须注明批准文件编号。七,包装中药材,并标明产品名称,规格,产地,供货单位,购买日期,装运日期等;对于需要批准编号管理的中药材,还必须注明批准编号。第十二条在保证质量的前提下,生产者有特殊的质量控制要求,或者打开可能影响药品质量的最小包装,不得打开最小包装;原料药的外包装和密封件,批次释放管理生物学产品无需打开包装箱即可检查产品。第十三条验收不动产中药材时,如果对所交付的中药材质量有疑问,应将实物与在企业中药材样品室(柜)采集的相应样品进行比较,并且只有在确认商品后才能接受。

检验人员应负责更新和维护中药材样品,以防止样品质量发生变化。采集的样品放入中药样品室(柜)之前,应经质量管理人员确认。第十四条企业应当加强对退回药品的收货管理,确保退货过程中药品的质量和安全,防止假冒伪劣药品混入。 (一)接收人员应根据退货凭单或销售部门确认的通知对售后返还的药品进行检查,只有在确认为公司销售的药品后,他们才能收到产品并将其放入(k1)对于售后退回的冷藏和冷冻药品,根据返还方提供的温度控制文件和销售期间的温度控制相关数据,仅在满足指定条件的情况下才能接收货物;对于无法提供的文件,如果数据或温度控制不符合要求,则将拒绝,记录并报告给质量管理部门进行处理。[三)验收人员对售后返还的药品进行逐批检查和验收,并打开样品包装进行检查。年龄完好无损,按照本附录第十条规定的抽样原则进行两次抽样检查;如果没有完整的外包装,则必须将每个包装取样并检查到最小的包装,并在必要时发送给药品检查机构进行检查。 (四)售后返还的药品只有通过验收测试后才能进入仓库出售。不合格的药品应当按照《规范》的有关规定进行处理。第十五条经检验验收后,检验合格的原样应放回原包装,包装在整个样品中,抽样检查标志在上部;对于已检验合格的药品,应当及时调整药品质量状态标志,或者在出厂前进行调整。移到相应的区域。

第十六条对于通过检验的药品,检验人员和仓储部门应当办理仓储手续,仓储部门应当建立库存记录。第十七条应当保存药品接受记录。 (一)接受记录包括通用名称,剂型,规格,批准编号,批号,生产日期,有效期凤凰彩票 ,制造商,供应商,数量,到货日期,接受数量,接受结果和对药物人员的接受(二)中药材的受理记录,包括产品名称,产地,供应商,交货数量,合格的受理数量等,批准文号也应受批准文件编号管理的中药材记录中药饮片的验收记录包括产品名称,规格,批号,生产地,生产日期,制造商,供应商,数量和验收数量。实施批准号管理的人也应记录批准号。(三)建立专门的退货检验和接收记录ed药品售后,包括退货单位,退货日期,通用名称,规格,批准编号,批号凤凰彩票 ,制造商(或原产地),有效期,数量,验收日期,退货原因,验收结果和验收人员, (四)接受不合格药品时,应注明不合格物品和处理措施。第十八条受电子监管的药品,企业应当按照规定扫描电子药品监管代码。并及时将数据上传到中国医药电子监管网系统平台。 (一)公司未能按要求打印或粘贴《中国药业电子监管代码》,或者扫描设备由于监管代码打印不符合指定要求而无法识别扫描设备,因此应予以拒绝。

(二)如果法规代码信息与药品包装信息不一致,则必须及时向供应商查询并确认。在确认之前,不得将其放入仓库。如有必要,第十九条企业依照本《规范》的有关规定进行直接药品调整的,可以委托购买人检查,接受药品,购买人应当严格遵守药品监督管理部门的规定。 《规范》,对药品进行检查验收,扫描代码并上传药品电子监管代码数据,建立了直接调配药品的专项检查记录,在受理之日,应将受理记录和电子监管数据应传递给直接监管企业。

老王
本文标签:药品,批准文号,药品生产

推荐阅读

最新评论