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“制药企业质量管理标准”(国家食品药品监督管理局第13号命令)

浏览 109次 来源:【jake推荐】 作者:-=Jake=-    时间:2021-01-26 18:03:17
[摘要] (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第3节文档

〈第一百三十六条〉企业应当依照有关法律,法规和本规范的规定,制定符合企业实际情况的质量管理文件。文件包括质量管理体系,工作职责,操作程序,文件,记录和证书等,并定期对质量管理文件进行审查和及时修订。

第137条企业应采取措施,确保所有岗位的人员正确理解质量管理文件的内容,并确保质量管理文件的有效实施。

第138条药品零售质量管理体系应包括以下内容:

(一)药品采购银河体育 ,验收,展示,销售等的管理,仓库的建立还应包括存储和维护的管理;

(二)供应单位和购买品种的审核;

([三)处方药销售管理;

(四)药品拆解管理;

(五)国家对具有特殊管理的药物和具有特殊管理要求的药物的管理;

(六)记录和证书的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故和质量投诉的管理;

(九)中药处方审查,部署和验证管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)管理不合格药品和销毁毒品;

(十二)条关于环境卫生和人员健康的法规;

(十三)提供药物咨询,指导药物服务管理,例如合理用药;

(十个四)人员培训和评估规定;

(十五)药品不良反应报告规定;

(十六)个计算机系统管理;

(十七)实施电子药品监管规定;

(十八)应指定的其他内容。

第一百三十九条企业应当明确企业负责人的职责,质量管理,采购,验收,销售人员,处方的审查,部署等职务。仓库的建立还应包括仓储和维护职责。

第140条:质量管理职位和处方审查职位的职责不应由其他职位承担。

第141条药品零售操作程序应包括:

(一)药品的购买,接受,销售;

([二)处方审核,部署和验证;

(三)中药处方审查,部署和验证;

(四)药品零售;

(五)特殊管理的药品和该国有特殊管理要求的药品的销售;

([六)在营业场所进行药品展示和检查;

(七)冷藏药品在营业场所的存放;

([八)计算机系统的运行和管理;

(九)建立仓库时还应包括存储和维护程序。

第一百四十二条企业应当建立药品购买,验收,销售验收药品核对信息,陈列检查,温湿度监测和不合格药品处理的有关记录,以做到真实,完整,准确,有效,可追溯。

第143条记录和相关凭证应保存至少5年。专项管理的药品记录和凭证应当按照有关规定保存。

第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,以授权和密码登录计算机系统,并输入数据,以保证原始,真实,准确,安全。和可追溯的数据。

第145条应以安全可靠的方式定期备份电子记录数据。

第四节设施和设备

第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围和经营规模相适应,并与药品贮存,办公,生活辅助等区域分开。

第147条营业场所应具有相应的设施或采取其他有效措施,以防止毒品受到室外环境的影响,并保持宽敞,明亮,整洁和卫生。

第148条营业场所应具有以下营业设备:

(一)个货架和柜台;

(二)监控温度的设备;

(三)那些从事中药汤剂交易的人具有用于存放汤剂和制定处方的设备;

(四)从事冷藏药品交易的人有特殊的冷藏设备;

(五)经营第二类精神药物,有毒中药和罂粟壳的人银河国际 ,应具有符合安全规定的特殊存储设施;

([六)分配用于拆卸和销售药品的工具和包装用品。

第149条企业应当建立能够满足操作和质量管理要求并符合电子药品监督实施条件的计算机系统。

第一百五十条企业设立仓库时,应当确保仓库内壁,屋顶光滑整洁,地面平坦,门窗结构严密;应该采取可靠的安全保护措施和防盗措施。

第151条仓库应具有以下设施和设备:

(一)有效隔离药物和地面的设备;

(二)避光,通风,防潮,防虫,防鼠和其他设备;

(三)用于有效监视和调节温度和湿度的设备;

(四)符合存储要求的照明设备;

(五)接受的特殊地方;

([六)不合格药品的特殊存放场所;

(七)从事冷藏药品销售的人员需要适合其业务种类和业务规模的专用设备。

第152条受特别管理的药品应具有符合国家规定的储存设施。

第153条应设立中药材专用仓库。

第154条企业应根据国家有关规定定期校准或验证测量仪器以及温湿度监测设备。

第5节采购和验收

第155条企业购买药品应符合本守则第二章第八节的有关规定。

第156条药物到达时,收货人应根据购买记录和交付单位随附的票据(发票)来验证药物的物理物质,以确保发票,帐目和交付相匹配。

第一百五十七条企业应当按照规定的程序和要求,分批检查和验收已交付的药品,并按照本守则第八十条的规定对收货情况进行记录。

所接受的样品应具有代表性。

第158条冷藏药品到达时,应按照本规范第74条进行检查。

第159条药品检验报告应当按照本规范第七十六条的规定接受检验。

第160条应按照有关规定检查和接受特殊药品。

第一百六十一条检验合格的药品,应当及时入库或者上架。对于接受电子监管的药品,应按照本规范第81条和第82条的规定对代码和数据进行扫描。如果上传或接受失败,则不得存放或放在架子上,并报告给质量管理人员进行处理。

第6部分的显示和存储

第162条:企业应监视和控制其营业场所的温度,以使其营业场所的温度满足正常温度要求。

第163条企业应定期进行卫生检查,以保持环境清洁整齐。储藏,展示药品的设备应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并应采取防虫乐鱼app ,防鼠等措施,防止药品污染。

第164条毒品的展示应符合以下要求:

(一)根据剂型,用途和贮存要求分类显示验收药品核对信息,并设置醒目的徽标,清楚地标明类别标签并准确放置;

(二)药品应放在架子(柜)上,整齐有序凤凰彩票app ,避免阳光直射;

(三)处方药和非处方药显示在分区中,并且处方药和非处方药有特殊标志;

([四)禁止以开放式架子的形式展示和销售处方药;

(五)外部药物与其他药物分开放置;

(六)零售商店出售的药品集中在零售柜台或特殊区域;

(七)不得展示第二类精神药物,有毒的中药品种和罂粟壳;

(八)将冷藏药品放在冷藏设备中,根据需要监视和记录温度,并且存储温度符合要求;

(九)中药饮片柜的书写应为正确的名称;在装载之前应进行检查,以防止错误的铲斗和翻斗;应定期清洁铲斗,以防止昆虫,霉菌和食品变质。煎药;批号不同的煎药搏击前应清除并记录;

(十)在处理非药品时,应设置一个特殊区域,该区域应与药品区域清楚分开,并具有醒目的徽标。

第一百六十五条企业应当定期检查陈列和存放的药品,重点检查零分解药品,易腐烂,近效,长效药品和中草药。发现有质量疑问的药品应及时从柜子中取出,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保存有关记录。

第166条企业应跟踪药品的有效期,以防止在销售后可能发生的接近有效期的情况下终止使用药物。

第167条企业设立仓库时,该仓库的药品存储和维护管理应遵守本规范第二章第十节的有关规定。

老王
本文标签:药品,食药监总局,中药饮片

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